兔子芯儿2024年10月13日发布:医疗器械管理法草案征求意见中！

为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：

1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。

2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司（北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。

意见反馈截止时间为2024年9月28日。

附件：

1.中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）

2.意见建议反馈表

国家药监局综合司

2024年8月26日

《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。

医疗器械与人民群众生命健康息息相关，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。《征求意见稿》坚持以人民健康为中心，鼓励创新，遵循科学监管规律，突出问题导向和国际视野，进一步完善医疗器械管理制度，推动医疗器械产业高质量发展。《征求意见稿》提出医疗器械管理的基本原则，即：医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。

《征求意见稿》落实党中央、国务院鼓励和支持医疗器械产业创新和高质量发展的最新决策部署，着力固化近年来医疗器械审评审批制度改革的成果，在此基础上进一步丰富鼓励创新的内容。其总则中提出完善医疗器械创新体系、制定医疗器械产业规划和政策、支持创新医疗器械临床推广和使用等内容，后续章节中对医疗器械特别审查、优先审评审批、应急审批、紧急使用、附条件批准等作出具体规定，鼓励开展国际多中心临床试验，强调全面提升审评审批能力。

适应医疗器械监管和行业发展的需要，《征求意见稿》进一步优化和完善医疗器械管理相关制度，譬如：对医疗器械标准管理进行顶层设计，优化医疗器械标准管理体系；设立医疗器械进出口专门章节，优化管理制度，加速医疗器械产业引进来、走出去；借鉴国际经验，提出国家建立医疗器械警戒制度，将监测、识别、评估和控制的范围从医疗器械不良事件扩大到其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

在监督管理方面，《征求意见稿》对建立职业化专业化医疗器械审评员、检查员、检验员、警戒员、稽查员制度，委托生产跨区域监管，医疗器械质量安全风险信息交流，以及实行医疗器械安全信息统一公布制度、医疗器械储备制度等作出规定。同时，《征求意见稿》完善医疗器械法律责任体系，对应义务规定设立相应处罚，对尽责免罚、从重处罚、尽职免责等作出规定，对企业实际控制人法律责任、电子商务平台经营者法律责任等予以明确。

近年来，我国医疗器械行业规模快速提升，监管政策和监管方式改革持续深化，产业转型升级加快推进，呼唤监管领域法律法规与时俱进。作为我国医疗器械管理领域首部根本大法，医疗器械管理法的制定备受期待。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓：

制定医疗器械管理法，可以提升医疗器械管理的法律位阶，确立医疗器械监管的核心法律制度，进一步加强医疗器械法规政策的系统性，有效整合产业发展的基本规则，规范政府监管和执法基本要求，提升监管的统一性和协调性。

《征求意见稿》充分体现医疗器械的专业管理特点，探索科学监管和制度创新，借鉴国际经验、结合中国发展要求，着力优化完善医疗器械管理制度。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监汪新兵：

《征求意见稿》对行业关注的热点问题予以回应、推动解决。中国医疗器械行业由大到强转变，加快创新发展，需要高层级的法律提供支撑。制定医疗器械管理法，不仅能将近年行之有效的改革措施固化到法律中，使其发挥更大效能，还能与其他领域法律协同，助解医疗器械行业当下面临的现实问题，进一步推动行业高质量发展。

END

素材来源：国家药品监督管理局、

中国食品药品网

编辑整理：广东药监

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