新澳资料免费精准期期准 | 2024年11月14日发布-中国医疗器械出海面临的3大挑战

阅读提醒： 中国医疗设备板块海外业务蓬勃发展，出海竞争力凸显。从医疗设备厂家出口金额角度，据Wind的数据，部分头部医疗设备上市公司的海外业务收入平均占比达到48%，整体医疗设备板块海外业务平均占比达到38.8%...

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中国医疗设备板块海外业务蓬勃发展，出海竞争力凸显。从医疗设备厂家出口金额角度，据Wind的数据，部分头部医疗设备上市公司的海外业务收入平均占比达到48%，整体医疗设备板块海外业务平均占比达到38.8%，其中部分企业已经形成较为成熟的海外销售体系。

图片来源：2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书

中国医疗器械企业出海迎来诸多机遇，如海外发达国家医疗器械市场定价普遍较高，同样类型的产品在海外市场销售将有望获得更高的利润空间。此外美国、新加坡等地区膝关节植入手术价格相比中国也要显著更高。这种价格差异主要源于海外市场的经济发展水平、消费能力、医疗保障制度以及市场竞争格局等多方面因素；带量采购政策下降价风潮席卷，企业出海寻求发展新机遇，避免国内市场的价格战和利润压缩。

图片来源：2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书

但是与此同时，中国医疗器械企业在出海过程中也面临着多重挑战。

#01 应对全球注册监管的挑战

海外多国市场的监管要求不互通，不同国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。各国医疗器械注册监管要求呈现出一定的相似性和差异性。

美国和欧盟作为医疗器械市场的主要监管力量，其注册认证要求尤为严格。美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查细致入微，尤其针对III类医疗器械（高风险）的监管最为严格，确保这些设备在上市前经过彻底的评估。这类设备必须通过上市前批准（PMA）流程，提供详尽的临床数据和性能测试结果。

欧盟则在MDR法规实施后，对高风险创新器械的上市前审批和临床证据规定提出了更高要求，如要求在将器械投放市场之前，需要咨询欧盟层面的专家。还加强对临床试验以及可以批准医疗器械上市的机构(即公告机构)的控制。新法规还将涵盖某些以前不受监管的美容产品（例如，没有矫正视力作用的彩色隐形眼镜）。

这些不同的监管要求既体现了各国对医疗器械安全性的高度重视，加之，海外临床资源不匹配、语言不畅通等问题，也为中国医疗器械企业出海带来了不同的挑战。

首先，高门槛的注册认证要求是企业必须克服的首要难题。特别是进入美国和欧盟市场，企业需要满足FDA的严格审查标准和欧盟MDR下的新规定，这要求企业在产品研发、临床试验和生产制造等方面达到国际水平。其次，适应不同国家和地区的法规要求也是一项艰巨的任务。企业需要深入了解并遵守各国的注册监管规定，确保产品的合规性。

#02 应对不同销售模式的挑战

中国医疗器械设备企业走向海外市场时，不同经销模式可能因地域差异、监管法规差异、文化差异和经销商网络的不完善而受限，增加了市场拓展的难度。

中国的医疗器械经销模式主要是：医械厂商→经销商→（二级经销商）→医院。医疗器械厂商通过经销商向终端客户销售产品，由经销商承担渠道开发、客户维护、术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等配套专业服务。国内经销商在器械产品销售流通环节中成为非常重要的一环，这种模式在国内及部分海外发展中国家广泛应用，对高值耗材、医疗设备等产品的流通起到了关键作用。

相比之下，美国等发达国家则更倾向于采用团体采购组织（GPO）的直销模式，它通过三方机构的集中采购来降低医疗机构的采购成本，提高采购效率。在GPO模式下，医疗器械厂商直接与医院建立销售关系，通过GPO的集中采购获得价格优势。由于是医疗器械厂商直接将产品销售到医院，若想要将产品销售实现大范围覆盖，前期产品的学术推广、医生服务、手术跟台等工作均需要医疗器械厂商自己组建团队完成，因此对海外市场拓展来讲，这无疑增加了市场拓展的复杂性和成本。