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专家呼吁：医务人员打破对进口原研药的盲目迷信

文丨雷公

即将在6月23日开展的第五轮国家药品集采，是近期业内关注的焦点。在这个当口上，国家医保局突然抛出了一份文件，意味深长。

6月9日，国家医保局召开“集采中选药品疗效和安全性真实世界研究成功发布会”。这场会议的重点，是宣武医院药学部主任张兰介绍最早一批“4+7”集采的14个品种真实世界临床对照试验结果。

2018年12月底，北京、上海、天津、重庆四个直辖市和7个重点城市首先拉开了药品集中带量采购的试点，被业界称为“4+7”。这是国家医保局首次开展集采，选取了31种药品，至今，这一集采标的已执行了快3年时间。

对“4+7”中的14种药品的研究发现：这14个通过一致性评价的仿制药，在临床上与原研药具有等效性。

也就是说，动辄几分钱一片、被某些业内人士斥为“不能保证质量”的集采仿制药，和几十上百一盒的进口药，疗效是一样的。

即将开始的第五轮集采中，预计将有更多的国产仿制药纳入，届时专利悬崖现象将在中国大量出现。参与这次发布会的专家普遍认为：《真实世界研究报告》的结果将进一步增加医疗机构使用国产仿制药的决心。

01 11万例样本证明，仿制药与原研药疗效一样

健识局获悉，本次研究报告共历时两年之久，研究重点关注了心脑血管疾病治疗药物、神经精神系统疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5个大类的14个品种的药品。

张兰表示，整个研究过程全部使用临床真实诊疗环境下的大数据。课题组收集了20余家在京医疗机构的真实世界临床诊疗数据，包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等，样本数量大、覆盖范围广，研究总数约11万余例样本病例，覆盖了大型的三甲医院、专科医院，也包括部分社区的医疗机构。

课题组采用了仿制药与原研药的平行对照试验。3.54万例的恩替卡韦、3.85万例的阿托伐他汀、1.36万例的替诺福韦酯的试验结果明白无误的显示：与原研药相比，仿制药的客观缓解率无统计学差异。

北京医院药剂科主任胡欣表示：“由于历史原因，我国老百姓对仿制药的信心不足，对专利药过度迷信。”而这一次，通过11万例样本的真实数据表明，老百姓可以放心使用仿制药。

但是，张兰也提醒：尽管研究已证明仿制药的等效性，但并不意味着每一位患者使用仿制药都不会产生任何不良反应。“这是由患者差异决定，不能以不良反应的个例而否定整个仿制药产业。”

此次发布会尚未公布具体的数据结果。张兰告诉健识局，尽管研究数据已全部完成，但目前正处于审核、修订过程，今后计划在学术期刊上发表。后续还将进一步完善指标和评价体系，将研究扩大到更多品种、更广泛地区和更长时间上。

“下一步，将对降糖类、抗生素、质子泵抑制剂等集采品种再进行真实世界的研究。”张兰透露。

02 进口药不合格率为2.41%，专家呼吁莫迷信进口药

宣扬“仿制不如原研”，曾经是很多外资药企的市场策略之一。

2019年8月8日，由辉瑞支持主办的一次专家研讨会在某媒体举办。会上，哈佛医学院Mason教授向中国媒体传播了这样一个概念：仿制药品质不及原研药是普遍现象。他举例称，辉瑞的原研药“万艾可”崩解速度明显要比仿制药快，溶出速度比仿制药快3-5倍，而且原研药还不像仿制药那样含有杂质成分。

那次会上，北大第一医院男科中心首席专家、主任医师张志超也认为：药监局开展的一致性评价可能只限于某些主要指标，有些无法量化的领域只有使用者自己知道，“就像奥迪和奥拓，都跑80迈，你是看不出差别的。”

原研药和仿制药不一样，因此应该卖高价；集采砍价太凶，不利于中国人吃上好药，这是很多外资药企的营销逻辑。凭借这样的说辞，高价的外资原研药在中国医药市场长期占据主导地位，大量攫取医保基金。

经过全国四批集采，中选品种价格平均降幅超过52%，每片仿制药市场零售价仅几毛，甚至几分钱，公众难免会有所担心：药价这么便宜，质量有保障嘛？

“一致性评价”工作是否靠谱，行业里其实是一直存疑的。这次，国家医保局拿出的研究结论打破了外界的猜测。

从目前已执行的前四批国家集采来看，跨国药企中选数量仅为21家，通过一致性评价的仿制药是国家集采中的绝对中坚力量。中国正在加速实现仿制药替代原研，力求降价不降质，让国人用得上国产好药。

事实上，仿制药替代在发达国家是存在普遍性和广泛性的。据IQVIA数据显示，2015至2020年美国仿制药市场年复合增长率达到9.1%，2020年仿制药的销售额将突破1100亿美元。

一致性评价带动国产仿制药产业升级，也让进口原研药逐渐走下“神坛”。国家药监局披露的《2020年药品监督管理统计年度报告》显示，国产药总不合格率仅为0.57%，而进口药抽检的总不合格率为2.41%。

私信“报告”，获取完整《2020年药品监督管理统计年度报告》

首都医科大学医药价格和招标采购研究室副研究员蒋昌松呼吁：“广大患者和医务人员要打破对进口原研药的盲目迷信，公平公正地对待国产仿制药，给国产仿制药一个良好的市场环境。”

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#仿制药##一致性评价#

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