人民日报2024年10月12日发布:今年多款重磅药品或迎来“专利悬崖”，国内药企积极冲刺仿制药市场

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今年1月，根据国家知识产权局专利复审和无效部发布的口审公告，阿斯利康的达格列净、诺华的司库奇尤单抗、田边三菱制药的依伏卡塞等多款药品将面临专利无效的口头审查程序。

其中，达格列净于2017年在中国上市，其化合物专利已于2023年5月到期，此次被提请无效是其仍处于保护期内的药品用途专利。依伏卡塞原研药的进口申请还未获批，此次其晶型及制造方法面临专利无效挑战。司库奇尤单抗于2019年进入中国，其用途专利此次被提请无效，原专利保护期至2035年12月。

据梳理，除了在专利保护期内遭到专利无效挑战的药品，今年还有多款新药的部分专利即将届满到期，涉及默沙东的九价HPV疫苗、珐博进的罗沙司他、阿斯利康的奥拉帕利等。

根据CDE中国上市药品专利信息登记平台，九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的2项专利将于今年3月和9月先后到期，包括“HPV31 L1在酵母中的优化表达”和“HPV45 L1在酵母中的优化表达”的序列结构专利。

罗沙司他有1项核心专利将于今年6月到期，专利名称为“含氮杂芳基化合物及其在增加内源性促红细胞生成素中的用途”，包括化合物、药物组合、医药用途专利。而奥拉帕利片剂也有2项专利面临到期。今年3月，酞嗪酮衍生物的化合物专利即将到期；7月，“抑制PARP活性的RNAi用于生产治疗癌症的药物的用途”专利也将到期。

值得一提的是，在今年面临专利挑战或专利期将届满的药物中，不乏销售额超10亿美元的重磅品种。据财报披露，2023年前三季度，阿斯利康达格列净全球销售额为43.58亿美元，奥拉帕利实现销售额20.7亿美元；诺华司库奇尤单抗销售额达36.8亿美元；默沙东HPV疫苗产品（含4价、9价）的销售额高达70.15亿美元。

瞄准上述重磅产品的市场空间，一方面，原研药企通过组合核心专利与外围专利，打造专利壁垒以避免“专利悬崖”，延续专利权独占期限；另一方面，国内多家药企积极递交相关品种的仿制药申请，争夺“首仿”资格和市场份额。

据不完全统计，华海药业、双鹭药业、齐鲁制药等多家企业已就达格列净提交4类仿制化药上市申请，鲁抗医药和福元药业率先过评。同时，奥拉帕利也吸引了包括齐鲁制药、华东医药、科伦药业、石药集团等企业布局。

针对司库奇尤单抗，目前暂无企业提交生物类似药上市申请，石药集团、甘李药业、海正生物/博锐生物已提交3.3类临床申请。此外，虽然九价HPV疫苗1项用途专利的保护期还将延续至2025年6月，但国产九价HPV疫苗的研发上市进程已经加速。目前，有5款国产九价疫苗已处于临床Ⅲ期试验阶段，涉及万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士和瑞科生物。

编辑/周彤

（综合自国家药监局官网、国家知识产权局官网、中国上市药品专利信息登记平台、Insight数据库等）

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