刘心安儿2024年10月12日发布:破冰！千亿超级赛道上的孤勇者，如何蜕变成自免第一股！

要回答这一问题，必须回到自免疾病本身。自免疾病被称为“不死的癌症”，过往常存在一个认知误区：由于多数情况下不致命，加上患者在下沉地区的数量较大，很多病患因为支付能力有限选择长期忽视，逐步导致了自免不具备治疗刚需属性的假象。但实际上，自免疾病容易反复且发病痛苦，难以根治，严重时仍会危及生命，需长期用药。

一位自免赛道的老研发人回忆，2015年时，国内肿瘤药物研发热火朝天，信达与礼来、恒瑞与Incyte的两笔关于PD-1的交易，将肿瘤研发热推向高潮。但自免药物却云泥之别，沉寂得像在广阔的“死海”中投石——进口产品在中国市场的临床都未启动，国内少数的研究都还集中在初代的TNF-α抑制剂治疗风湿相关疾病上。

荃信生物是当年的“投石者”之一，从其融资信息可看出，他早期时的资金大部分来源于创始人自有资金及地方政府相关的产业投资基金。初创背景塑造了荃信自免领域孤勇者的形象，但仔细分析会发现这是一个理性思考后的必然选择。

首先，荃信生物创始团队的研发基因是抗体技术平台。其创始人兼首席执行官裘霁宛，自1993年从复旦大学遗传学和遗传工程系毕业后加入九源基因，并参与了国内第一个重组人粒细胞集落刺激因子、注射用重组人IL-11等重组蛋白药物的研发。后来2008年在初次创业泰康生物时，创建了大规模生产高亲和力兔单抗技术平台和长效重组蛋白药物技术平台，基于这两个技术平台共有4款一类新药获得国家重大创新药专项支持。

抗体的主流应用领域要数肿瘤和自免。反观当时国内的研发情况——肿瘤的开发已有红海趋势，而专注在自免领域里布局的企业并不多。荃信生物在技术上的原始积累，投身自免领域显然是更好的选择。

其次，自免不论从患者规模、用药周期，还是从渗透率来讲，都无疑是一个等待被挖掘的超级蓝海赛道，有着广泛未被激活的市场需求。根据弗若斯特沙利文预测，到2025年中国自身免疫疾病药物市场规模将达千亿元。荃信生物最终选择在沉寂期俯身冲进自免赛道。

激活期：向千帆进发

直至2018年，我国的自免市场才悄然迎来一块“巨石”。8月，国家药监局药品审评中心第一次发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，司库奇尤单抗赫然在列。谁也不会想到，这个决策、这款药将激起中国自免市场的第一层巨浪。

似乎命运使然，一切都赶上了天时地利人和。司库奇尤单抗从诺华申请提交到获批上市，仅历时6个多月，创造的记录让行业看到自免领域的“星星之火”。

而后续诺华在司库奇尤单抗上采取的激进式降价策略，带来的显著市场表现更是激活了自免赛道的投资热情。许是吸收了修美乐折戟的教训，又或是极致地洞察了市场，2020年诺华一改进口药维持价格平衡的策略，在医保谈判过程中选择以价换量。

为了拿下医保，诺华在谈判时主动降价60.4%，最终以1188元/支顺利进入目录，而当时美国药品的价格为7300美元。初尝市场快速成长甜头后，司库奇尤单抗价格更是一降再降，至2023年时单支仅需870元。

除了医保准入，诺华更是通过大力推广提高产品的渗透性——不仅在一线城市推广，更在往下沉市场进行层层覆盖。有数据显示，司库奇尤单抗是近5年获批上市新药中，进入北京三级医院最多的药物。而往下，司库奇尤单抗甚至渗透到了西部偏远的城镇，比如人口规模只有70万的四川叙永县。

药物可及之后，司库奇尤单抗市场空间迅速被打开，并显现出持续放量的爆发效应，成为中国卖得最好的自免新药。有数据显示，2023年该产品中国销售额直指70亿元。

在目睹了诺华的成绩后，不少MNC开始特别重视将自己的自免新药带进中国。亟需新产品的赛诺菲也在度普利尤单抗完美复刻了这一曲线，每一步节奏都踩得精准。度普利尤单抗从递交申请到获批上市，仅耗时6个月；从获批到商业化上市只隔了25天；并且积极降价，以最快的速度抓住了“当年获批、当年进医保”的时间窗口。叠加密集的市场推广，进入医保后第三年的2023年，度普利尤单抗在中国的年销售额达到了30亿元。

无论是司库奇尤单抗（IL-17A）还是度普利尤单抗（IL-4R），在成为进口药“神话”的同时不仅激荡着跨国药企在中国区积极布局自免的决心，更是从底层逻辑掀起了中国自免市场的千层巨浪——“很多研发和投资的出发，都是见此光景”。如今自免领域最火热的靶点趋向于IL-4R、IL-17便是最好的证明。

回过头看，伴随着司库奇尤单抗、度普利尤单抗双双进入医保，2021年成为中国自免创新药市场启动的元年。MNC由此掀起新一轮竞赛，国内无论是传统药企，还是创新药企，都或多或少地加入战局中，中国自免市场向千帆竞发的2.0阶段迈进。

占位期：自免第一股来了！

但我们不能忽略，中国自免市场其实才刚刚释放潜力。尽管有亮眼表现，但至今患者渗透率仍然很低。

一方面，自免新药仅有几个进口药支撑，医保报销前的年治疗费用仍普遍需3万-6万元，受价格可负担性影响，药物渗透率不足15%。另一方面，自免市场竞争格局尚未定型，众多参与者仍以肿瘤药研发为主，专注自免的明星药企虚位以待。

这给足了本土药企施展拳脚的空间。在2.0阶段，本土药企有几大主线任务：一是紧跟重磅进口自免新药进一步激活中国市场，提高渗透率；二是在此过程中建立自己硬核的自免新药研发护城河；三是积累在自免疾病领域的市场资源及经验。

目前来看，2015年出发的荃信，已凭借先发优势占据了自免第一股的生态位。根据招股书，荃信生物创造了若干研发的稀缺性：

一是从获批IND的药物数量来看，荃信生物是国内自免及过敏领域管线布局最全面，并且整体开发进度最领先的公司之一。其中，核心产品QX005N已有7个适应证获批IND（新药临床试验），是国内获得IND默示许可最多的IL-4Rα抗体药物。另外，公司有多款药物进入三期或即将进入三期临床。

二是从靶点布局来看，荃信生物是国内唯一一家在白介素靶点上进行全覆盖的Biotech，包括IL-4R、IL-17、IL-23、IL-33、IL-31R等，打造专注于自免疾病谱的产品集群，且相互之间形成协同效应，对自免病患进行全生命周期管理。

数据来源：荃信生物招股说明书

QX001S为荃信生物预期的首个商业化药物，靶向IL-12/IL -23，也是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药。
QX005N是国内取得IND默示许可最多的IL-4Rα抗体药物，包括AD（特应性皮炎）、PN（结节性痒疹）、CRSwNP（慢性鼻窦炎伴鼻息肉型）、CSU（慢性自发性荨麻疹）及哮喘，其中AD和PN适应证将于近期在国内开展临床三期试验，后者还于近期被CDE纳入突破性疗法品种。
QX002N是一款IL-17A单抗，治疗AS（强直性脊柱炎）的III期临床研究于2023年9月启动入组，国内目前暂无同适应证的国产IL-17A抗体获批上市。
此外，荃信还布局了靶向IL-33、IL-31R两个抗体新药分别治疗COPD（慢阻肺），以及瘙痒症。

白介素家族是自免领域的新旗手。继TNF-α抑制剂席卷自免后，再次打破了既往自免药物的疗效天花板强势崛起，引领自免新一轮药物迭代浪潮。包括IL-4、IL-17、IL-23、IL-6在内，每个靶点的代表产品都是全球范围内的超级重磅产品。2023年全球自免巨头TOP3的MNC，每一家核心产品都有白介素靶点的身影。

在白介素靶点上的全覆盖，将荃信在自免领域的雄心展露无遗。实际上，基于免疫系统相关通路之间的相互影响的特点，一款免疫药品往往可以拥有多个适应证，诞生重磅产品；另一方面，自免药物间还有产品迭代的机会。过去十年，艾伯维就完成了从阿达木单抗到瑞莎珠单抗和乌帕替尼的产品迭代，坐稳了自免一哥的位置。

“做深、做透、做差异化”是荃信展现出来的另一特质。不管从整体管线还是从具体产品来看，都无不诠释荃信生物的这些核心理念。

在疾病领域上，选择全面覆盖皮肤关键疾病谱；在大单品的开发上，选择独特适应证带来的差异化。比如国内众多药企布局的IL-4R抗体，荃信生物的QX005N率先选择在中重度结节性痒疹（PN）患者中开展临床，也是国内唯一一家，而国内尚无PN国产“特效”药，有着强烈未被满足的临床需求。

今年1月31日，CDE官网公示，QX005N被纳入突破性治疗（BTD）品种，用于治疗成人中重度结节性痒疹PN。这是对荃信创新开发、临床规划、临床执行最有力的证明，并且有助于他在同类产品竞争中快速突出重围。

总体来看，荃信整个管线体现了一种在专科领域“做深做透”的思路，为自免领域患者的全生命周期管理奠定了良好的产品基础。而这些都得益于多年的厚积薄发。

跨越新阶段，如何驶向更深的海？

在千亿自免赛道爆发前夕，特别是在资本寒冬、医疗反腐叠加的背景下，自免玩家们该如何把握机遇，驶向更深远的海？

经由2.0阶段走向更深处时，尤其考验玩家的临床开发能力和资源要素的整合能力。

由于自免疾病需要长期治疗，和晚期肿瘤只追求总生存期的目标不一样，自免类药物既要追求疗效，又要特别注重安全性，并且这种对安全性的要求和肿瘤不在一个量级。这对自免玩家提出了更高的要求，安全成为第一关。

实际上无论是全球还是国内，跨国药企还是Biotech，都曾因此碰壁。在全球影响广泛的JAK抑制剂黑框警告事件，“伤”了多少药企。在国内多家Biotech也曾因剂量和安全性问题的平衡拖慢了进度。

祸兮福所倚，这种特性决定了自免类药物，不容易像肿瘤一样发生“揠苗助长”式的审批。对于荃信这类长期深耕自免的Biotech反而是种技术壁垒保护，因为他们在长期的数据、人才和经验积累中建立了隐形的护城河。

摆在荃信面前的第二道关卡是，在资本寒冬下，如何做好即将到来的首个商业化产品的资源配置？

显然，一向“花钱有方”的荃信有自己的计划。早在三年多前，荃信生物就与华东医药就QX001S乌司奴单抗生物类似药在中国大陆的开发和商业化权益达成合作，获得了5000万元的首付款和里程碑付款，并且未来将通过分成获得该产品国内税前利润的一半。

如果了解自免药物市场价格敏感、散发而下沉的商业化特性，便更能理解这一决策的正确性。实际上，在中国要想做好一款自免产品的商业化，有三个先决条件：更具可及性的价格、解决市场准入即入院难题，以及低成本地渗透下沉市场。

第一个先决条件，荃信通过多年前未雨绸缪，对自主生产进行布局，从生产端进行成本控制，成就荃信作为Biotech的独家竞争力。据了解，荃信的控股生产基地赛孚士已成功完成多批次2000L商业化规模原液及相应制剂生产。

第二个先决条件，合作方华东医药广泛的销售网络覆盖国内超过3000家三甲医院和超15500家二级及以下医院，整体目标医院覆盖率超过90%，可以确保产品上市后快速进入目标医院进行处方销售。

第三个先决条件，荃信选择了更具性价比的商业化合作模式。实际上，Biotech单独商业化因为能力和市场投入不足往往会造成产品导入期市场渗透率偏低，错过新产品在最佳时期快速放量，商业化失败的例子不在少数。更重要的是，跟华东战略合作显然是笔划算的双赢合作，诠释了新阶段的商业逻辑“好的产品需要配置好的资源来做大做强”。

从商业化战略层面考虑，QX001S与华东医药在皮肤科的产品布局相辅相成，并将成为华东皮科战略的核心拼图。过去几年，华东通过自研和引进的方式已经积累了数款皮肤科外用药，可以覆盖不同疾病严重程度的银屑病、特应性皮炎等患者。与此同时，荃信有望凭借QX001S的商业化成果，加速进入自我造血的良性循环；并且从与华东的合作中，荃信可以积累商业化的经验和皮肤科的资源。

市场观点认为，2025年中国自免市场将进入国产自免新药的航海大时代，而荃信生物有望以专注的战略定位，全面的创新能力，务实高效的运营模式，成长为大时代里的领航员。

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