陕北霞姐2024年10月12日发布:信达生物的下一个爆点在哪里？

收入大幅增长靠的还是信迪利单抗。据礼来财报，信迪利单抗上半年实现销售额2.4亿美元，约合人民币16.95亿元，较去年同期增长46%。信迪利单抗目前拿下了7个适应症，其中去年进入医保的经EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC比较关键。今年其他EGFR-TKI药物销售都不错，信迪利单抗跟上了大部队。

信达还在围绕信迪利单抗挖掘新适应症。今年4月，信迪利单抗联合呋喹替尼治疗二线子宫内膜癌的上市申请已经获得国家药监局受理。同时，信迪利单抗用于非小细胞肺癌围手术期、联合CTLA-4新辅助治疗结肠癌两项三期临床试验均已启动。未来相当一段时间里，信达还将继续仰仗着信迪利单抗的增长。

除了信迪利单抗，信达的其他品种都没有出现太强的销售势头。加上刚获批的KRAS G12C抑制剂，信达生物商业化产品已经达到了11个，如贝伐珠单抗等生物类似药，以及引进的FGFR抑制剂佩米替尼等。但目前来看，还需要相当一段时间才能成为新的业绩支柱。

信达已商业化产品里，PCSK9抑制剂托莱西单抗或许增长潜力还算不错。但相较于其他竞品，托莱西单抗仅获批用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。竞品阿利西尤单抗、依洛尤单抗已经拓展到降低心血管事件风险相关的适应症。去年10月，诺华英克司兰钠中国市场定价每针9988元，远低于全球的售价。

托莱西单抗目前已经进入医保目录审查名单，今年国谈，托莱西单抗必须要进入医保。

爆品只差临门一脚

刘勇军离职，被视作信达生物的标志性事件。

2020年信达成立“国清研究院”，称要“让全世界在生物技术方面最牛最疯狂的人，自由地做科研”。刘勇军的加入，是俞德超很看重的一块拼图。刘勇军积极推进了很多双抗药物，如抗VEGF/补体融合蛋白IBI-302，PD-L1/LAG-3的双抗IBI-323，以及靶向PD-1/IL-2的IBI-36，让信达的临床管线有了很大的扩充。

但从去年开始，信达明显在缩减管线。一方面融资大环境不好，另一方面既有产品的市场化也不如想象中的顺利。信达生物是国内收缩较早的biotech企业之一，公司账上不是没钱，而是主动收缩。

今年，不少biotech开始回血，百济、信达、荣昌、收入上都有不错的增长，但大部分亏损依旧。信达生物解释称是因为非现金项目的净汇兑收益的减少及一次性所得税抵免减少，导致亏损放大。

信达目前已报上市的几个品种，最有看点的是双靶点“减肥神药”玛仕度肽。今年2月以来，信达已经在近期披露了玛仕度肽诸多进展。截至目前，玛仕度肽用于减重和2型糖尿病两项适应症上市申请都得到了国家药监局的受理，离上市已经很近。虽然司美格鲁肽和替尔泊肽在前，但从临床数据看，玛仕度肽的表现优异，从广大的减肥市场中分得一杯羹应该不是问题。

今年8月，信达生物的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片在国内获批上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C基因突变型晚期非小细胞肺癌成人患者。这个消息让外界是有些意外的。信达在KRAS G12C这个品种上的对手包括百济、再鼎、加科思、益方生物等，进度都不慢，但却是信达快速拿下了国内首个获批。

后续即将申报NDA的品种包括治疗银屑病的IL-23p19匹康奇拜单抗，治疗黄斑变性的VEGF融合蛋白，以及治疗甲状腺眼病的IGF-1r单抗替妥尤单抗。国清研究院今年上半年又交付了6个新分子进入临床，整体投入不小。表现在研发费用上，信达的研发费用比同期增加了52%，达到13.99亿元。

目前，信达账上现金有101.12亿元，足够支撑其产品开发。这是信达生物目前最大的优势。

撰稿丨杨曦霞

编辑丨江芸贾亭

运营｜山谷

插图｜视觉中国

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