21健讯Daily 两部门印发《关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知》；恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获受理

近日，国家医保局办公室会同财政部办公厅印发了《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》。通知提出，进一步规范高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算服务，满足参保群众合理就诊结算需求。2024年底前，所有统筹地区作为就医地提供慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎等5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算服务。

五部门联合发布《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》

9月13日，国家中医药管理局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等五部门联合发布《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》。《意见》明确，到2030年，县级中医医院二级甲等达标率力争达到100%。同时，要求各地不得变相取消合并县级中医医院。除人口小县外，尚未设置县办中医医疗机构的，优先设置县级中医医院。到2025年，80%以上县级中医医院力争达到二级甲等以上中医医院水平，500所左右县级中医医院力争达到三级中医医院水平。

药械审批

恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获受理

9月13日，恒瑞医药公告，近日公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请已获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序。该药用于治疗HER2突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

迈普医学子公司三款产品获欧盟MDR认证

9月13日，迈普医学公告，子公司Medprin Biotech GmbH的三款产品近日获得欧盟MDR认证。获得认证的产品包括Regenerative Dural Repair Patch、Dural Repair Patch和Absorbable Hemostat，证书生效日期为2024年9月6日，失效日期为2029年9月5日。此次认证表明公司神经外科系列产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的准入条件，将有助于在相关海外市场的推广和销售。

复星医药子公司恩格列净二甲双胍缓释片药品注册申请获受理

9月13日，复星医药（600196）公告，控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司的恩格列净二甲双胍缓释片药品注册申请近日获国家药品监督管理局受理。该新药为复星医药自主研发的化学药品，拟用于2型糖尿病。

九强生物子公司获三项医疗器械注册证

9月13日，九强生物公告，全资子公司湖南九强生物技术有限公司于2024年9月13日收到国家药品监督管理局颁发的三项《医疗器械注册证》。具体产品包括甲胎蛋白测定试剂盒、总前列腺特异抗原测定试剂盒及游离前列腺特异抗原测定试剂盒，均采用磁微粒化学发光法。

资本市场

分子之心获数亿元人民币A轮融资

9月13日，AI蛋白质设计平台公司分子之心宣布于近期完成A轮融资。本轮融资额达数亿元人民币，由谢诺投资、深创投联合领投，商汤国香资本、久奕投资跟投。分子之心创始人、计算生物学家许锦波表示，本轮融资将用于进一步扩大复合型人才团队，完善AI蛋白质基础大模型、AI蛋白质优化设计平台MoleculeOS等生物经济共性技术平台，加速AI蛋白质技术的产业落地和商业化进程。

复星医药产业收购复星凯特50%股权

9月13日，复星医药宣布，复星医药产业拟现金出资2700万美元受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。自标的股权交割后，复星医药产业与Kite Pharma就复星凯特的原合营合同即终止。本次转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权，并拟作为单一股东现金出资1000万美元或等值人民币，对复星凯特进行增资。

上海医药控股股东增持公司H股10.01万股

9月13日，上海医药公告，公司收到控股股东上海实业(集团)有限公司通知，上实集团通过下属全资子公司上实国际投资有限公司增持了公司H股10.01万股，约占公司总股本0.003%。

健之佳实际控制人一致行动人增持公司0.01%股份

9月13日，健之佳公告，公司实际控制人蓝波、舒畅夫妇的一致行动人蓝心悦女士于2024年9月13日通过上海证券交易所交易系统以集中竞价方式增持公司股份20,000股，占公司总股本的0.01%，成交金额约为37.39万元。本次增持后，蓝心悦女士持有公司股份100,000股，占公司总股本的0.06%。

行业大事

吉利德长效HIV疗法进展公布，有望明年上市

9月13日，吉利德科学宣布，其第二项关键3期PURPOSE 2试验的中期分析结果显示，接受该公司每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的患者，有99.9%未感染HIV，且其预防HIV感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。根据此积极结果，独立数据监测委员会（DMC）建议吉利德在中期分析时停止该试验的盲法阶段，并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。吉利德预计在2024年底前向全球监管单位递交lenacapavir的上市申请，以支持该疗法在2025年上市。

舆情预警

睿智医药收到广东证监局警示函

9月13日，睿智医药公告，公司收到广东证监局下发的《警示函》，指出公司存在商誉及长期资产减值不合规、内控制度不完善等问题。具体包括商誉减值测试不合规、长期资产减值不准确以及相关内控制度不完善等。这些问题导致公司2022、2023年年报披露的相关财务数据、内部控制自我评价报告不准确。

贝达药业董事兼高管Wang先生辞职

9月13日，贝达药业公告，公司董事、资深副总裁兼首席科学家Jiabing Wang因个人原因辞去相关职务，并将不再担任公司任何职务。Wang先生的辞职不会影响董事会的正常运作，其直接持有公司股份19.68万股，占总股本的0.05%。他已完成与公司副总裁Hong Lan的工作交接，确保新药研发中心的正常运作。

百克生物股东魏学宁拟减持不超过0.1209%股份

9月13日，百克生物公告，股东魏学宁计划通过集中竞价方式减持不超过500,000股，占公司总股本的0.1209%，减持期间为2024年10月16日至2025年1月15日，减持原因为自身资金需求。