汽车观察营2024年10月11日发布:我国首部医疗器械管理法草案出台！国家药监局公开征求意见至9月底

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8月28日，国家药监局发文，公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，截止时间为9月28日。

潇湘晨报记者了解到，这是我国首部医疗器械管理法草案。在2023年9月公布的十四届全国人大常委会立法规划显示，“医疗器械管理法”首次列入立法规划，属于“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”之一。

记者梳理发现，此次发布的《草案》共十一章，一百九十条，提出完善医疗器械创新体系，国家实行医疗器械注册人、备案人制度，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点等等。另外，在医疗器械的标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用等方面都做了详细的说明。

此前，国内尚无医疗器械管理方面的专门法律。2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》是目前我国针对医疗器械监管的重要行政法规。

有法律界人士表示，《医疗器械监督管理条例》作为行政法规，法律位阶比较低。“《草案》出台，将之前的监管规定、条例这些上升到了法律层面，会更严格，法律依据也更具体。”

“制定医疗器械管理法可以提升医疗器械管理的法律位阶，确立医疗器械监管的核心法律制度，有效整合产业发展的基本规则，规范政府监管和执法基本要求，提升监管的统一性和协调性。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓接受中国医药报采访时说。

潇湘晨报记者任弯湾

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