中国台湾网2024年10月13日发布:浅析人工智能（AI）医疗器械的注册&网络安全问题

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随着人工智能技术的不断发展，AI赋能类的机器人逐渐成为医疗器械行业的一颗新星。据公开报道，目前国家药品监督管理局（NMPA）颁出的医疗AI三类证已逾20张，AI医疗影像的头部玩家更是纷纷谋求境内或境外上市。

除此，据中国电子信息产业发展研究院（CCID）发布的数据获悉，我国医疗机器人市场中，康复机器人、辅助机器人、手术机器人和医疗服务机器人分别占比47%、23%、17%和13%，这也足以说明“AI+医疗机器人”领域也正在大量涌现高质量的创新性企业和产品。

众所周知，AI类的医疗机器人是集成了AI技术、机器人技术、医学知识等多学科的智能康复设备。它能够通过传感器和算法实时捕捉患者的运动状态，根据患者的病情和康复进程进行智能调整，实现个性化的康复训练。目前，AI类的医疗机器人也已广泛应用于病的诊断、治疗、监测、康复等多个领域。

作为一种可穿戴的医疗器械，人工智能（AI）在医疗机器人中的应用正在给医学带来新时代。尤其是其实时监测功能实现监测数据采集和传输，将患者、医生和云端无缝对接，但监测数据在通过网络进行传输的过程中一些不法分子也会利用漏洞进行攻击，可能会造成医疗数据的泄露、设备的误操作，甚至危及患者的生命。

那么，该类医疗器械在注册、网络安全方面要注意什么呢？

据公开报道，目前国家药品监督管理局（简称“NMPA”）颁出的第三类人工智能医疗器械注册证已经多达二十多张。

根据监管要求，人工智能（AI）医疗器械企业需要开展与软件安全性级别相匹配的产品质量保证工作，将风险管理、可追溯分析贯穿于生存周期全程，形成记录以供体系核查。

同时，第三类人工智能医疗器械的注册证，人工智能算法作为人工智能医疗器械的核心，在医疗器械获得注册并上市后也需要持续开展算法泛化能力研究，若所使用的人工智能算法更新，以算法更新影响有效性或安全性为核心判断标准，注册人需要申请变更注册。反之，人工智能算法更新若未影响到人工智能医疗器械的安全性和有效性则属于轻微软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料。

目前的更多的人工智能（AI）医疗器械主要以数据采集为主，通过采集数据传到手机终端、云端或医生端，但对数据处理分析能力较弱，多不具备分析诊断功能，所以这类设备的网络安全也存在隐患。

这就要求医械商在产品的设计和开发阶段要结合预期用途、使用场景、核心功能，基于保密性、完整性、可得性等网络安全特性，确定网络安全能力建设要求，以应对网络攻击和数据窃取等网络威胁，同时在全生命周期过程中也要考虑数据安全问题。

若软件在上市前的确认测试需要满足网络安全功能，需要使用第三方数据库进行软件确认测试等也可随时联系。

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