国产HPV疫苗企业上半年业绩大跌，九价和出海是出路吗？

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又一家国产HPV疫苗企业交出了营收净利双降的上半年成绩单。

8月27日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司（沃森生物，300142）发布2024年半年报，上半年营业收入14.33亿元，同比下降33.88%；归母净利润1.71亿元，同比下降62.53%；归母扣非净利润1.46亿元，同比下降65.39%。

沃森生物半年报

对于营收的下滑，沃森生物称，报告期内，疫苗行业市场竞争不断加剧，公司所面临的竞争压力空前提升，公司疫苗产品销售收入较上年同期减少所致。沃森生物有8个自主疫苗产品（12个品规）正式上市销售，其中包括二价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）。

二价HPV疫苗的“竞争压力”早已被外界感知。8月2日，山东省公共资源电子交易平台公布山东省2024年入学适龄女孩双价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购成交公告。根据货物明细表，沃森生物旗下子公司玉溪泽润生物技术有限公司的疫苗中标单价27.5元，而2022年刚获批时，同款疫苗的中标单价为246元。

同样受累于二价宫颈癌疫苗“价格战”的还有万泰生物。8月22日，万泰生物（603392.SH）发布2024年半年度报告。上半年营业收入13.66亿元，同比下降67.19%；归母净利润2.6亿元，同比下降84.70%。万泰生物直言，公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入较去年同期回落。

从2019年首款国产HPV疫苗获批，仅五年的时间，曾被企业寄予厚望的明星疫苗已经无法提供支撑业绩。当前，九价HPV疫苗为代表的高价疫苗以及出海成为相关企业破局的抓手。

国产企业靠九价HPV疫苗能走出业绩阴霾么？

万泰生物的出路是九价HPV疫苗。在公布上半年业绩后不久，8月26日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，万泰生物旗下厦门万泰沧海生物技术有限公司的预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）上市申请获得受理。如果审批顺利，该疫苗将成为首款国产九价HPV疫苗，打破默沙东一家独大的国内市场格局。

除了万泰生物，还有多家企业布局有国产九价HPV疫苗，其中沃森生物、康乐卫士、瑞科生物、上海博唯等也处于三期临床研究阶段。在最新的半年报中，沃森生物提到，子公司上海泽润九价HPV疫苗三期临床研究的各项工作持续推进中，目前该疫苗与同类疫苗免疫原性比较的三期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。

无论是二价还是九价，现有的HPV疫苗仅面向女性，布局高价HPV疫苗的企业还在不断拓展男性市场。万泰生物提到，男性群体的临床试验正在规划中。康乐卫士的九价HPV疫苗（女性适应证）预计于2025年在中国和印度尼西亚分别提交生物许可申请（BLA），九价HPV疫苗（男性适应证）则预计于2027年提交BLA。

对于国产九价HPV疫苗上市后的竞争格局，康乐卫士副董事长、首席运营官郝春利此前向澎湃新闻记者在内的媒体表示，不单单要看谁第一家获批，还是要把时间轴拉长，从整个市场的供需逻辑来看。未来低价次和高价次HPV疫苗未来很长时间会同时存在，满足不同的需求，而国内的市场竞争先从女性适应证开始，此后是包括男性在内的全人群的竞争。

“很多政府采购项目是针对15岁以下的人群接种的，几乎都是低价次疫苗，未来这些孩子长大了，有自主的认知和购买能力，要不要打九价？这都是未来的竞争市场。”郝春利认为，疫苗企业作为公共卫生事业的组成部分，在惠民工程上报低价是正常的，当然这跟企业的市场策略也有关系。过去两年，国内部分省市低价次HPV疫苗政府采购的数量有700多万剂次，这在整个市场规模里面占比只有不到10%，更多的竞争还在自费市场上。

无法忽视的一个压力是，此前靠女性适应证在中国市场收获颇丰的默沙东九价HPV疫苗也早早布局了男性适应证。2023年8月份，默沙东根据境外临床数据向中国药品审评中心提交了九价HPV疫苗男性适应证的上市申请，并被正式受理。国产九价HPV疫苗能获得多大的男性HPV疫苗市场依然需要经过市场和时间的考验。

国产HPV疫苗出海如何选市场？

出海是国产HPV疫苗破解“内卷”的另一个选择。万泰生物、沃森生物的二价HPV疫苗均通过世界卫生组织预认证（WHO-PQ），标志着该疫苗获得了联合国儿童基金会（UNICEF）及其他联合国下属机构的采购资格，并将有利于该疫苗在更多国家和地区获得准入。

出海的一大背景是HPV疫苗在全球范围内的接种率参差不齐。康乐卫士商务拓展总监蒋敦泉介绍，发达国家的接种率相对比较好，一个是支付能力强，另一个是供应也比较充足。在澳大利亚、加拿大或者丹麦等国家，青少年女性和男性全程接种的比例都已经超过百分之七八十，但在发展中国家，像中国或印尼，女性完成疫苗接种的比例大概只有4%或6%左右，而绝大多数的发展中国家男性接种的比例基本上是0。这意味着全球的HPV疫苗需求仍然比较旺盛。

“虽然国内在做HPV的疫苗企业不多，但是产能看来都很大，整个中国市场是消化不了的。未来这些企业一定要走出去，要出海，这是我们认为HPV疫苗研发企业未来的一个出路。”郝春利认为，未来HPV疫苗的竞争真正的未来的竞争将是国际化和全球化的，企业既要看到市场竞争，也要看到竞争演变的趋势，提前去做布局。

头豹研究院医疗行业分析师廖婧怡此前在接受澎湃新闻记者采访时也指出，中国疫苗企业应积极出海，拓展国际市场。企业需积极申请国际认证，如世界卫生组织（WHO）的预认证，以确保产品符合国际标准，获得国际市场的认可。企业还应与国际疫苗企业和科研机构建立合作关系，共同研发和生产疫苗，提高国际竞争力。在拓展国际市场时，企业需深入了解不同国家和地区的文化背景、疾病流行情况和疫苗接种习惯，制定针对性的市场策略，以满足当地市场需求。

布局非发达国家市场似乎是国产HPV疫苗企业的共同选择。据万泰生物半年报，其二价HPV疫苗已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国等18个国家的市场准入，并纳入了泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔4个国家的扩大免疫规划。沃森生物半年报指出，截至报告期末，公司产品已累计出口至20个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。

郝春利表示，出海是对企业战略的考验。对于康乐卫士而言，国际化目标不是发达国家市场，“发达国家可能已经没有市场空间了，已经被跨国药企给占领了，他们的接种率已经很高了，企业再去也没有太多意义”，公司把视野放在东盟、南美、中东、非洲等地方，当然在选择某个目标市场时，也要做具体的分析。

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