怼怼子吖2024年10月11日发布:2023医保国谈︱PD-1、CAR-T、ADC等成焦点，哪些高值药物能闯关成功？

21世纪经济报道记者季媛媛上海报道 每年的医保谈判都被认为是行业年终一大盛事。11月17日，为期四天的2023年国家医保药品目录谈判正式在北京拉开帷幕。今年共有386个药品通过形式审查（目录外222个，目录内164个），在经过专家评审等环节后，共有168个药品进入最终谈判/竞价环节，为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。

作为近年来热门创新品种，PD-1、CAR-T、ADC药物能否谈判成功，备受市场关注。以ADC为例，ADC正快速崛起成为全球创新药领域最受关注的赛道之一，目前国内获批上市的多款ADC抗肿瘤药均出现在此前的初审名单。

谈及对于ADC药物进入医保的这一趋势，药明生物首席执行官、药明合联董事长陈智胜对21世纪经济报道等表示，ADC药物的研发及商业化生产比一般生物药成本要高很多，因此ADC价格不能被定得太低。ADC药物之所以备受追捧是由于它能够解决许多普通药物不能解决的难题，比诸多小分子药物疗效显著。

“如果国家政策将这类药物价格挤压得较多，对于ADC药物市场良性发展会有所不利，容易造成市场‘内卷’。”陈智胜说，不过，从现在的情况来看，由于ADC药物跟PD-1有所区别，在研发生产层面，不同的企业在适应症选择有所差异，所以不会出现像PD-1一样的“内卷”。

今年医保谈判是否还会出现“灵魂砍价”？CIC灼识咨询合伙人王文华对21世纪经济报道表示，医保谈判基于以量换价的模式，降价在所难免，但得益于医保谈判规则和标准更科学合理化，预计今年整体降价节奏将放缓。相对温和的谈判机制配合国谈药品的“双通道”管理，对多款首次参与医保谈判的国产创新药是重大利好。

“预期今年降幅会更加温和，灵魂砍价现象会在部分品种中上演，但绝不会唯低价是取，谈判成功将在一定程度上振奋市场信心，惠及本土Biopharma和新兴Biotech。”王文华说。

目前国家医保药品目录实现“一年一调”，不少新药惠及患者步伐加快，超过80%的新药现在能够在上市两年内纳入医保。近年来，医保目录累计新增了618种药品，涵盖了新冠感染、肿瘤、心脑血管疾病、罕见病、儿童用药等临床治疗领域，大量新机制、新靶点药物被纳入了目录范围。

PD-1仍是关注重点

随着国家着力推动以临床价值为导向的药物研发，国家医保谈判也更加青睐创新药。作为国产创新药中的热门大品种，PD-1已成近年医保国谈的焦点，适应症扩容持续加速。

根据君实生物方面披露，截至目前，公司PD-1产品特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症，其中，已进入医保的适应症有三项。另外，还有4项新适应症上市申请正在审评中。2023年前三季度，特瑞普利单抗注射液销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%。

百济神州方面也对21世纪经济报道记者披露，目前，PD-1产品替雷利珠单抗已在欧盟获批1项适应症，在中国获批11项适应症，其中9项适应症已纳入国家医保目录。在中国，替雷利珠单抗的市场份额持续增加，第三季度销售额达到10.46亿元，上年同期为8.79亿元。迄今为止，已有超过75万名患者接受了替雷利珠单抗的治疗。

信达生物的PD-1产品信迪利单抗在中国获批7项适应症，其中6项适应症已纳入国家医保目录。在三季度，信迪利单抗销售额达到了1.15亿美元（约8.38亿元），相比二季度的1.03亿美元，环比增长达到11%。

至于恒瑞医药，在中国获批9项适应症，其中8项适应症已纳入国家医保目录。恒瑞医药发布的公告显示，第三季度净利润11.66亿元，同比增长10.57%。至于PD-1单抗的销售额目前尚未披露。

随着先入局者加速拓展适应症和市场布局，后来者生存压力加剧。据市场消息，去年通过初审但未进入医保的复宏汉霖PD-1抗体斯鲁利单抗、康宁杰瑞/ 思路迪PD-L1抗体恩沃利单抗注射液以及康方的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗今年均不再参与谈判。

对于斯鲁利单抗未来的医保布局，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳此前对21世纪经济报道表示，汉斯状现在未进入医保，但随着之后新适应症的陆续推出，复星医药也在积极沟通中。毕竟，有医保能够使更多患者可及，使得药物能得到更广泛的应用。虽然现在汉斯状没进医保，但定价也挺亲民。“国家医保这两年也是在不断创新，我们也在考虑怎么样能够跟国家创新发展的大政方针结合起来。”

随着商业化和医保准入竞争日趋激烈，推动PD-1“出海”已成必然趋势。此前，百济神州宣布替雷利珠单抗获得欧盟批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。随后不久，君实生物宣布，特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。此外，恒瑞医药也发布公告，宣布与美国Elevar Therapeutics公司签署注射用卡瑞利珠单抗的授权许可协议，以超43亿的价格推动恒瑞PD-1组合疗法“出海”。

对此，有券商医药行业分析人士对21世纪经济报道表示，中国药企接连拓展“出海路”体现了国产PD-1药物正拥有越来越成熟的技术和越来越蓬勃的野心。出海不仅是商业层面的需求，也是药企自身研发能力进入全球领先梯队的认可，这是许多药企向FDA递交上市申请的其中一个原因。与此同时，东南亚作为最具吸引力的PD-1药物市场之一，有着不可小觑的市场需求和发展前景，中国药企对东南亚市场的布局将进一步丰富国产PD-1药物出海的思路，提升中国品牌的综合实力。

“未来中国PD-1市场将有更多玩家进入，而他们的竞争也不会局限于国内，而是朝着国际化、全球化的方向发展。”上述券商分析师说。

CAR-T继续“无缘”？

尽管“内卷之王”PD-1进入医保被砍成“白菜价”，但今年预计还会有更多新适应症谈判成功。不过，另一个热门重磅品种细胞疗法CAR-T能否进入医保仍充满悬念，因其百万级的市场定价远远超出了医保“保基本”的原则。据市场消息称，复星凯特CAR-T细胞疗法阿基仑赛注射液以及药明巨诺瑞基奥仑赛注射液此次均未能进入医保谈判名单。对此消息的真假，21世纪经济报道记者分别求证了复星医药以及药明巨诺，对方均回复称，不方便透露相关信息。

目前，国内已经上市的CAR-T疗法包括复星凯特阿基仑赛注射液、药明巨诺瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物伊基奥仑赛注射液以及合源生物纳基奥仑赛注射液。

在国内，目前CAR-T药物纳入医保仍存在困难，CAR-T降价仍然具有想象空间。谈及价格的问题，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，从国内目前获批的CAR-T产品来看，销售不及海外。这主要由于，一方面，在定价上，中国已经获批的CAR-T产品价格远低于海外上市的CAR-T产品，这将导致产品销售额明显低于海外上市的产品。中国的两款产品定价在120万元左右，而海外上市产品的定价在37万美元至48万美元之间。

另一方面，和海外市场相比，中国CAR-T市场有多方面的限制，包括医生的认知、患者的认知以及患者的支付能力等。CAR-T治疗非各个适应症的一线治疗方案，该治疗方案的应用需要医生的推荐和指导，CAR-T企业需要对医院医生进行培训提高产品的渗透率。

另外，高昂的产品价格及治疗费用限制了其应用范围，即使有城市惠民保和商保的覆盖，对于难以负担的患者来说，使用CAR-T疗法依然需要面对较大的资金缺口。从患者基数来看，恶性血液病为CAR-T产品的主要适应症。

“未来CAR-T企业如能在海外成功商业化，其产品定价将能够对标海外产品价格，并且适应症人群也将由原来的中国患者拓展至全球的患者，相较于国内上市的产品，将拥有更加广阔的市场空间。”上述券商分析师说。

合源生物CEO吕璐璐近日也对21世纪经济报道表示，CAR-T疗法的最终市场也是需要以药物疗效及临床数据为支撑，基于此才涉及商业化层面的竞争，而商业化也包括适应症覆盖范围、产能匹配度、临床终端反馈、支付可及性、国际化布局五方面。

“在这五个点上，一部分企业已经摸索出了一些经验，在他们经验的基础上我们进行了进一步思考与升华，但更多也是各家不同的探索，希望在接下来的市场环境中，能够拿出最好的临床实践应用的成绩，让更多的患者获益。”吕璐璐认为，价格是大家最为关注的话题之一，而从第一个小分子靶向药到后来的抗体药，只要一个全新领域的创新药上市，都会经历刚开始价格很高，随着产能逐步释放、覆盖的患者人群逐步增加，成本也逐步下降，价格也逐渐下来的过程，这是一个规律。CAR-T也符合这一创新药定价规律，随着使用患者的增多，价格会逐步下降，尤其中间会有一些国产原辅料的替代，再加上产能扩大，价格可能在未来两到三年出现合理的下调。

中国一方面作为癌症高发大国，每年大约有400万左右的新增病例，临床治疗对CAR-T技术有较为迫切的需求，产生庞大的市场需求；另一方面，随着CAR-T商业化价值被验证后的热度上升，越来越多国内企业涌入该赛道，有望推动CAR-T产品价格下调。

医保谈判常态化影响几何？

医保谈判经过多年发展和推进，目前已经进入常态化，规则更加完善，也更加透明，给企业准备和应对也提供了更清晰的指导和依据。这也要求企业在充分理解和研究规则的前提下，顺势而为，提交有效证据，根据产品特点和潜在挑战，优化谈判策略，并在准入执行上做好执行到位。

IQVIA艾昆纬中国管理咨询执行总监杨芳分析指出，2017-2022年间，医保谈判累计准入独家创新西药313种，目录内调整183种。就疾病领域计，谈判新准入品种中肿瘤、抗感染和罕见病累计准入产品数排名靠前。医保谈判近年来整体降幅稳定在60%上下，各疾病领域病领域降幅受产品创新性、竞争格局及未满足需求等多方影响，历年降幅略有不同。而在2022年谈判新准入的17个疾病领域83个独家西药产品中，多数产品降幅在50~80%。另外，就2022年新准入品种计，谈判前年费用30万以下居多，谈判后10万以下品种占多数。

“自2010年起，我国肿瘤靶向药陆续上市，因医保目录更新滞后导致临床未满足需求尤为突出。2017-2019年医保谈判尤为关注肿瘤药的准入，2020年后医保内肿瘤药目录基本满足了治疗需求，而罕见病的临床未满足需求尤为突出，除超罕外价格可承受的罕见病品种积极纳入医保目录。长久来看，慢病及并发症因对基金冲击巨大，支付方对有长期经济效益的慢病产品尤为关注，慢病产品的准入或需提供长期效益的证据。”杨芳说，过去三年，累计61个产品申请适应症扩展，15个品种因适应症大小、市场需求、降幅、基金影响等多方原因导致适应症拓展失败。

谈及此次医保谈判的看点，王文华对21世纪经济报道表示，今年有多款创新药物将进行医保谈判，例如，“神药”德曲奥妥珠将首次参加医保谈判，若成功纳入医保，将搅动HER2阳性乳腺癌二线治疗市场格局。此外，慢病高甘油三酯血症药物二十碳五烯酸乙酯将“坐”上谈判桌，中国高甘油三酯血症患者基数庞大，降低甘油三酯水平从而带来心血管获益已获得了国际认可，若能谈判成功，将影响到高甘油三酯血症患者的诊疗格局。

从谈判规则方面来看，简易续约政策从纳入常规目录管理、梯度降价、重新谈判这三个方面做了优化调整，能感受医保局对创新产品支付意愿提升，让降价温和化，利好处于成长期、成熟期和衰退期的创新药品。

针对处于成熟期、衰退期的产品，达到8年即可纳入常规目录管理，充分考虑了药品专利的期限和产品推陈出新对创新产品带来的冲击，避免持续降价打击创新药企研发的积极性。

针对处于成长期的产品，梯度降价门槛抬高了1.5倍，且采用“纳入支付范围的药品费用“替代”医保基金支出金额“计算比值，利好上市适应症多但纳入医保目录适应症少的产品。

“重新谈判给予了企业二次沟通的机会，增加了1类化药、生物制剂和1类、3类中成药物降价调整灵活度，有希望实现更小降幅。”王文华说，医药研发耗时长、成本高昂，简易续约政策的优化让创新药中长期价格趋稳，有望提高峰值销售额，给创新药企打一针“强心剂”。

“在中国，医保是创新药最大的支付方，随着医保谈判常态化推进，每年的谈判规则都有新的变化，能感受到医保谈判制度越来越科学化、规范化、精细化，今年新出台的政策是围绕药品生命周期进行价格探索，将大力支持有价值、高质量的创新药。”王文华强调。

更多内容请下载21财经APP

【2024新澳历史开奖结果开奖结果】【2023澳门六今晚开奖结果出来】

【新澳天天彩】 【2024年正版资料免费】

【2004新澳门天天开好彩挂牌开奖结果查询】 【2024新澳精准资料大全】

【新澳门2024年资料大全管家婆】 【2024澳门天天开好彩最新消息】

【新澳门精准资料大全管家婆料】 【2024今晚新澳】

【香港开奖结果开奖记录澳门免费版开奖记录今晚】 【新奥天天开内部资料开奖记录查询】【新澳门资料大全正版资料?奥利奥开奖结果记录】